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AMNOG und die Folgen: Nur 80 Prozent der neuen Arzneimittel kommen beim Patienten an
141 neu entwickelte Medikamente haben seit 2011 den AMNOG-Prozess durchlaufen. Ein Fünftel von ihnen ist trotz eines positiven Votums nicht am Markt verfügbar: Wegen unüberbrückbarer Differenzen mit den AMNOG-Instanzen haben sich die jeweiligen Hersteller gezwungen gesehen, ihre Produkte zurückzunehmen. Betroffen sind vor allem Arzneimittel gegen Diabetes, Krebs und neurologische Erkrankungen.
In 12 der 29 Fälle (ca. 40 Prozent) haben die Pharmaunternehmen schon früh im Prozess die „Opt-Out“-Option des AMNOG-Verfahrens gezogen: Vier bis sechs Wochen nach dem (positiven) Zusatznutzen-Beschluss des G-BA kann der Hersteller entscheiden, ob er sein neues Medikament in Deutschland auf den Markt bringen will oder nicht.
In der Mehrzahl der Fälle (60 Prozent) ist die Marktrücknahme erst sechs bis neun Monate erfolgt – nach erfolglosen Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem Spitzenverband der GKV. Der Effekt ist in beiden Fällen derselbe: Ein aufwändig entwickeltes und geprüftes Arzneimittel ist für Patienten in Deutschland nicht verfügbar.
Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des vfa, macht sich über diese Entwicklung große Sorgen: „Die Kluft zwischen dem, was Ärzte und Fachgesellschaften in ihren Leitlinien empfehlen, und dem, was die AMNOG-Instanzen für sinnvoll halten, wächst. Es entsteht eine Versorgungslücke für Patienten in Deutschland – und damit eine Benachteiligung.“
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