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Arzneimittelzulassung in USA und Europa: FDA ist deutlich schneller als EMA
In den fünf Jahren von 2011 bis 2015 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) um 15 Prozent mehr Zulassungsverfahren für neue therapeutische Wirkstoffe bewältigt als ihr europäisches Gegenstück, die European Medicines Agency (EMA). Während es in Europa in diesem Zeitraum zu 144 Neuzulassungen kam, waren es in den USA 170. Pro Zulassungsverfahren brauchten die amerikanischen Arzneimittel-Hüter im Durchschnitt aller Verfahren rund zehn Monate (306 Tage) bis zum Abschluss, die europäischen dagegen fast 13 Monate (383 Tage). Zu diesem Ergebnis kommt eine Vergleichsstudie, die Anfang April 2017 im renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde.
Ob dieses Ergebnis für die FDA-Verfahren als positiv oder negativ zu bewerten ist – darüber sind die Fachleute uneinig. Schon seit Monaten wird in den USA heftig darüber diskutiert, ob neue, beschleunigte Vorgehensweisen wie das „Fast Track“-Verfahren (seit 1997) und das „Breakthrough Therapies“-Programm (seit 2012) zu wissenschaftlich zweifelsfrei gesicherten Zulassungen neuer Arzneimittel führen oder nicht. Selbst FDA-Präsident Robert Califf warnte bereits, dass die neuen Verfahrensarten „ein erhebliches Risiko für die FDA und die Patienten in den USA“ darstellen könnten, wenn sie nicht „umsichtig und maßvoll“ durchgeführt würden.
Die größten Unterschiede in der zeitlichen Bearbeitung ergaben sich bei Neuzulassungen in den Therapiegebieten „Onkologie und Hämatologie“ und „Infektionskrankheiten“. Während die Prüfung neuer Krebs-Medikamente bei der FDA in durchschnittlich 206 Tagen abgeschlossen wurde, dauerte dasselbe Verfahren bei der EMA 379 Tage. Auch für die Vergabe einer Spezial-Zulassung gegen Seltene Krankheiten benötigten die EMA-Experten mit 403 Tagen deutlich mehr Zeit als ihre amerikanischen Kollegen (294 Tage). Erhalten haben den begehrten "Orphan Drug"-Status von 2011 bis 2015 in den USA 76 Medikamente, in Europa mit 36 nur halb so viele.
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Kommentar
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