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Orphan Drug-Regelung zeigt Wirkung
Von den 228 Verfahren, die seit Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG, 2011) mit einer Frühen Nutzenbewertung abgeschlossen wurden, betrifft jedes Fünfte ein Orphan Drug gegen eine Seltene Erkrankung. Behandelbar sind damit 0,12 Prozent all derer Patienten, für die eines der neuen Arzneimittel in Frage kommt. Dies geht aus den „AMNOG-Daten 2017“ des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hervor.
Der hohe Anteil von Medikamenten gegen Seltene Erkrankungen zeigt vor allem eins: Die EU-Verordnung (EG) 141/2000 wirkt.
Seit dem Jahr 2000 schafft sie die Anreize, die für Pharmaunternehmen notwendig sind, um Arzneimittel für hochkomplexe Krankheitsbilder mit geringen Patientenzahlen entwickeln zu können. Dazu gehören unter anderem längere Exklusivitätsrechte sowie Unterstützung bei Design und Umsetzung klinischer Prüfungen durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA).
Voraussetzung dafür ist ein Orphan Drug-Status: Er gilt ausschließlich für Medikamente gegen schwere bzw. tödlich verlaufende Erkrankungen, an denen weniger als einer von 2.000 EU-Bürgern leidet. Außerdem muss das jeweilige Arzneimittel entweder das erste seiner Art oder aber deutlich besser gegenüber eines bestehenden sein.
Während im Jahr 2000 nur ein einziges Medikament gegen eine Seltene Erkrankung in der EU zugelassen wurde, waren es allein im vergangenem Jahr schon 14. Und das ist auch gut so – denn: Den über hundert heute bereits verfügbaren Orphan Drugs stehen noch 6.000 bis 8.000 Krankheitsbilder gegenüber, die bislang noch gar nicht oder nur unzureichend therapierbar sind.
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