In der Regel durchlaufen Arzneimittelkandidaten vor der Zulassung drei klinische Studienphasen, in denen sie in einem kontrollierten Raum auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit getestet werden. Erst, wenn ein Wirkstoff all diese Hürden genommen hat, kommt er auf den Markt. Der Evaluationsprozess ist dann nicht zu Ende: Nun gilt es Informationen über Arzneimittel unter Alltagsbedingungen zu gewinnen, denn die Resultate aus den Studien sind nicht 1:1 auf die Realität übertragbar. Beispielsweise spielt nun auch die Therapietreue eine Rolle, aber auch die Komedikation.
„Die Evaluation nach der Zulassung über die Anwendung sowie den Nutzen und die Nebenwirkungen eines Medikaments in der breiten Bevölkerung werden heute als zwingend notwendig angesehen“, erklärt Annie Fourrier-Réglat, Professorin für Pharmakologie an der Universität Bordeaux. Im Jahr 2009 wurde daher das von der Innovative Medicines Initiative (IMI) geförderte „European programme in Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (Eu2P)“ ins Leben gerufen, um mit Vertretern aus Industrie, Wissenschaft und Behörden eine Online-Weiterbildungsplattform zu schaffen.
Europa: Einheitliche Wissensgrundlage schaffen
Karine Palin, ebenfalls von der Uni Bordeaux erklärt: „Zu dem Zeitpunkt, als wir mit unserer Arbeit begannen, gab es auf diesem Gebiet nur vereinzelte Schulungen in unterschiedlichen europäischen Ländern. Aber weil wir in Europa alle dieselben Medikamente nutzen, bestand ein hoher Bedarf, einen gemeinsamen Lehrplan und eine gemeinsame Wissensgrundlage zu schaffen.“
Die gibt es nun: Auf der Eu2P-Plattform werden ein Masterstudiengang, 25 zertifizierte Lehrgänge und über 50 Kurzlehrgänge angeboten. Sogar einen Doktor in Pharmakoepidemiologie und -vigilanz kann man machen. Der Vorteil: Das Studium ist online – flexibel und immer erreichbar. Die Studenten, ob nun Wissenschaftler von Pharmaunternehmen, Apotheker, Mediziner oder andere, befassen sich mit Themen wie der Analyse von Gesundheitsdaten oder der Nutzen- und Risikobewertung von Medikamenten. Die Schulungen und v.a. die Kurzlehrgänge wurden in Kooperation mit den Pharmaunternehmen entwickelt: Damit sind sie „auf die Bedürfnisse nach einer kontinuierlichen, professionellen Weiterbildung und die begrenzte Zeit ihrer Mitarbeiter zugeschnitten“, so Fourrier-Réglat.
Immer mehr Experten in aller Welt
Über 2.500 Mal registrierten sich Menschen bereits für die Kurzlehrgänge des Eu2P, fast 500 Studenten besuchten Aufbaustudiengänge. Und sie waren nicht nur aus Europa: auch aus den USA, Asien und Entwicklungsländern in Afrika oder Südostasien.
Die Projektlaufzeit – und somit die Förderung durch die IMI – lief 2016 aus. Nun wird Eu2P über Studiengebühren finanziert. „Wir werden weiterhin […] dieselben Schulungen, die regelmäßig aktualisiert werden […], anbieten“, so Fourrier-Réglat. „Wir haben sogar neue Kurzlehrgänge entwickelt and wollen in Zukunft die Ausbildungsinhalte auf andere Bereiche – wie die Sicherheit von Impfstoffen – ausweiten.“ Das heißt also: Das Projekt Eu2P bildet immer mehr Experten in Sachen Arzneimittelsicherheit aus.
