Neue Richtlinie soll Transparenz bei Rohdaten schaffen

Für mehr Transparenz bei klinischen Studien nimmt in Zukunft eine Richtlinie der European Medicines Agency (EMA) europäische Pharmaunternehmen in die Pflicht. Im Oktober dieses Jahres soll ein Beschluss dazu fallen.

Ende 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Prozess gestartet, mit dem die Transparenz bei klinischen Studien maximal ausgeweitet werden soll. Nicht nur die Endberichte der Studien, die bereits veröffentlicht werden müssen, auch die Rohdaten sollten künftig öffentlich zugänglich sein. Dabei handelt es sich um rund 10.000 Seiten starke Textsammlungen, die neben Informationen über die jeweilige Studie auch interne Informationen der Unternehmen enthalten.

Von Beginn an war daher klar, dass die Policy ein Spagat sein wird: Anschlussforschung und Transparenz müssen optimal gefördert werden, gleichzeitig muss der Schutz der wirtschaftliche Interessen der forschenden Unternehmen gewährleistet bleiben. In diesem Spannungsfeld hat sich eine kontroverse Diskussion um das Wie der Veröffentlichung entwickelt.

Einstweilige Verfügung des EuGh

Von Januar bis April 2013 berieten Vertreter aus allen Bereichen des Gesundheitswesens in sogenannten Advisory Groups über verschiedene Themen der Transparenz. Kurz darauf drohte der Prozess jedoch zu kippen, als der Europäische Gerichtshof der EMA die Weitergabe von Rohdaten mittels einstweiliger Verfügung untersagte. Erst das Drängen zahlreicher Akteure aus Politik, Wissenschaft und Zivilgesellschaft konnte die EMA dazu bewegen, ihren Transparenzkurs weiterhin mit Nachdruck zu verfolgen.

Die Agentur veröffentlichte daraufhin einen Entwurf, der die aktive Veröffentlichung aller eingereichten Studienberichte ab 2014 vorsah. Nach einer Konsultationsphase wurde im Mai 2014 eine überarbeitete Version vorgestellt, die viele überraschte: Zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen sollten Rohdaten nur am Computerbildschirm untersucht werden dürfen, ohne dass Forscher sie herunterladen, speichern oder gar ausdrucken können sollten.

Kontrollierte Schwärzungen

Im Juni stellte die EMA eine erneute Revision vor. Die Rohdaten dürfen nun zur besseren Auswertung gespeichert, ausgedruckt und bearbeitet werden. Die Unternehmen dürfen allerdings Passagen, die Geschäftsgeheimnisse enthalten, schwärzen. Die EMA erhält parallel eine ungeschwärzte Version und muss die Streichungen genehmigen. Im Oktober soll diese Fassung endgültig verabschiedet werden.

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