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EMA beschließt neue Transparenzregeln

Das Management Board der europäischen Arzneimittelbehörde European Medicines Agency (EMA) hat neue Regelungen zur Transparenz bei Klinischen Studien beschlossen. Künftig kann jeder detaillierte Ergebnisse abrufen, speichern und ausdrucken.

Schon ab 2015 sollen die neuen Regeln gelten und die Dokumente der Klinischen Studien für die Öffentlichkeit zugänglich sein. Ab 1. Juli 2015 können überdies Daten über die Untersuchung zur breiteren Anwendung von schon zugelassenen Arzneien eingesehen werden. Wie die Daten künftig abgerufen werden können, das hat die European Medicines Agency (EMA) nun auch festgelegt.

Jeder kann künftig die Daten nutzen und unbegrenzt die Dokumente herunterladen sowie ausdrucken. Dies war ursprünglich nicht vorgesehen und hatte zu einer Debatte über die Nutzbarkeit der Daten ausgelöst. Die Dokumente der Klinischen Studien sollten für manche Personengruppen ursprünglich nur im sogenannten Ansichtsmodus abrufbar sein. Das hätte lediglich das Lesen am Bildschirm erlaubt. Doch dies ist nun vom Tisch.

Ebenfalls beschlossen hat die EMA die Zulässigkeit von Schwärzungen bestimmter Stellen. Begründet wurde dies mit der Wahrung von Geschäftsgeheimnissen der an der Forschung beteiligten Unternehmen. Jedoch legt die EMA fest, welche Informationen unlesbar werden. Der Behörde selbst liegen die Dokumente vollständig vor.

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