Deutschland: Vize-Weltmeister in Sachen Biosimilars

Biosimilars, also Nachahmerprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, spielen in der Versorgung in Deutschland eine immer größere Rolle. Das zeigen Analysen des Beratungsunternehmens IQVIA.

Wenn es um die Verschreibungen von Biosimilars geht, ist Deutschland mittlerweile der zweitgrößte Markt der Welt. Das geht aus dem IQVIA-Newsletter „Fokus Biosimilars“ hervor. Biosimilars sind Nachfolge-Produkte von biopharmazeutischen Medikamenten, wenn diese ihren Patentschutz verlieren. Biopharmazeutika haben in vielen Bereichen der Medizin die Behandlungsmöglichkeiten revolutioniert. Seit einigen Jahren schon verlieren ihre Pioniere den Patentschutz. Biosimilars gibt es nun schon seit mehr als zehn Jahren; eine Liste der in der EU zentralisiert zugelassenen Biosimilars findet sich beim vfa.

1,52 Milliarden Euro – das war in Deutschland im Jahr 2019 der Umsatz mit Biosimilars (Abgabepreis Unternehmen ohne Berücksichtigung von Rabatten). Das entspricht einem Wachstumsplus von 58 Prozent gegenüber der Vorjahresvergleichsperiode (s. Grafik). Innerhalb des Biosimilar-fähigen Marktes – definiert als das Marktsegment, das nicht mehr patentgeschützte Biopharmazeutika und ihre Biosimilar-Konkurrenz umfasst – liegt der Versorgungsanteil der biologischen Nachfolgeprodukte bei rund 23 Prozent. IQVIA schreibt dazu: „Im internationalen Vergleich rangiert der Biosimilar-Markt in Deutschland auf dem zweiten Platz hinter den USA.“

Biosimilars: IQVIA rechnet mit weiterer Dynamik

Heute (Stand: September 2019) sind Nachahmer für zwölf Originalpräparate verfügbar, die für die Therapie von verschiedenen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, aber auch zur Behandlung von Krebs oder Diabetes verschrieben werden.

Biosimilars: Deutschland weltweit zweitgrößter Markt. Foto: ©iStock.com/Pohdee
Biosimilars: Deutschland weltweit zweitgrößter Markt. Foto: ©iStock.com/Pohdee

Die Durchdringung der Versorgung mit Biosimilars nimmt ständig zu. Vor allem in den letzten eineinhalb Jahren hat sich ihr Anteil ständig erhöht, so IQVIA: „Wurden 2016 nur 2,3 Prozent des Umsatzes durch die preisgünstigeren Nachahmer generiert, nahmen diese im Jahr 2018 bereits 7,3 Prozent des Marktwertes ein. Im Jahr 2019 stieg ihr Anteil weiter auf 10,8 Prozent.“ IQVIA rechnet damit, dass sich der Markt weiter dynamisch entwickeln wird – nicht nur, weil in den kommenden Jahren der Patentablauf einiger weiterer Biopharmazeutika ins Haus steht, sondern weil Faktoren wie Kosteneffizienz der Gesundheitssysteme an Bedeutung gewinnen, aber auch die Akzeptanz dieser Medikamente ständig zunehmen wird. „Der Einsatz von Biosimilars kann dem Gesundheitssystem finanzielle Freiräume eröffnen, die ihrerseits wiederum für innovative Arzneimittel genutzt werden können“, schreibt der vfa dazu in einem Positionspapier.

Biosimilars: Nicht einfach nur Generika

Biosimilars sind übrigens nicht einfach Generika der Originalpräparate. Denn aufgrund ihrer Herstellung auf Basis lebender Organismen können sie nur ähnlich (similar), aber nicht identisch sein. Ihre Herstellung ist aufwändig und auch die Zulassungsvoraussetzungen sind deutlich höher als bei Wirkstoffen, die chemisch-synthetisch hergestellt werden. Ein Biosimilar muss seine Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum Referenzprodukt durch ausführliche Daten zur Qualität sowie durch nicht-klinische und klinische Daten belegen.

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