Grundlage der umfangreichen Studie waren die Angaben von zehn unterschiedlichen Pharmaunternehmen zu 106 Arzneien, die zwischen den Jahren 1995 und 2007 in Klinischen Studien erprobt wurden. Durchschnittlich gingen die Hersteller mit 1,4 Milliarden Dollar in Vorleistung. Hinzu kommen laufende Kosten und weitere Investitionskosten, die 1,2 Milliarden Dollar betragen. Dadurch ergeben sich insgesamt Ausgaben von 2,6 Milliarden Dollar pro Arznei.
Die hohen Dollarbeträge sind jedoch kein Erfolgsgarant für eine erfolgreiche Zulassung eines Medikaments. Nach Angaben der Studienautoren werden nur 11,8 Prozent der in Klinischen Studien erprobten Wirkstoffe letztlich zugelassen. Arzneien, die vorher auf der Strecke blieben, wurden jedoch in die Berechnungen einbezogen. Im Schnitt zahlen die Unternehmen aber nach der Zulassung noch einmal 312 Millionen Dollar drauf, um die Anforderungen der amerikanischen Zulassungsbehörde „Food and Drug Administration“ zu erfüllen. Das erhöht den Gesamtbetrag auf dann 2,9 Milliarden Euro.
Höherer Aufwand für Klinische Studien
Bei einer Analyse aus dem Jahr 2003 lagen die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung einer Arznei noch bei 802 Millionen Dollar, was nach Angaben der Wissenschaftler dem heutigen Wert von rund einer Milliarden Dollar entspricht. Das bedeutet eine Steigerung von 145 Prozent oder eine jährliche Steigerungsrate von 8,5 Prozent.
Nach Angaben von Studienleiter Joseph A. DiMasi haben die höheren Aufwendungen unterschiedliche Ursachen. Er führt unter anderem den mitunter höheren Aufwand und die Größe von Klinischen Studien an. Auch das verstärkte Engagement für Medikamente gegen chronische und degenerative Erkrankungen habe zu steigenden Ausgaben beigetragen. Letztlich seien Vergleichsstudien, die die Wirkung eines neuen Wirkstoffs belegen sollen, ebenfalls ein zusätzlicher Kostentreiber. In Deutschland beispielsweise sind diese Studien im AMNOG-Verfahren vorgesehen. Dagegen hätte ein höherer zeitlicher Aufwand für Studien und Zulassungen keine Auswirkung auf die Kosten für die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente.
Ärzte ohne Grenzen kritisieren Studie
Die internationale Organisation „Ärzte ohne Grenzen“ (MSF) stellte die Angaben der Studie in Frage. Eine neue Arznei könne für einen Bruchteil der genannten Kosten entwickelt werden, teilte sie dem Online-Portal FirstWord Pharma mit. Nach MSF-Angaben könnte die Entwicklung eines neuen Medikaments bis zu 50 Millionen Dollar kosten, höchstens jedoch 186 Millionen Dollar, wenn man die Fehlschläge einrechne.
